Farmacovigilancia

¿QUE ES LA FARMACOVIGILANCIA?

Es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten durante la etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento, detectar eventos adversos, efectos farmacológicos o terapeúticos beneficiosos, no previstos en las etapas previas de control y evaluación del medicamento.

OBJETIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA

La justificación fundamental de hacer farmacovigilancia radica en la obligación evidente de velar por la seguridad de los pacientes, ya que existen eventos adversos que no pueden detectarse ni en los estudios toxicológicos en animales, ni en los ensayos clínicos de Fases II y III. Estos ensayos clínicos se realizan con un número limitado de pacientes, bajo criterios estrictos de selección, y por consiguiente es difícil detectar aquellos eventos adversos que sean poco frecuentes (con una incidencia menor o igual a 1 en 1000). La población en la que se ensaya un medicamento es muy restringida y generalmente se excluyen a aquellos grupos particularmente susceptibles a ciertas reacciones adversas. Por ejemplo mujeres embarazadas, ancianos, niños, pacientes con insuficiencia renal o hepática, etc. Durante los ensayos clínicos el medicamento se utiliza siguiendo protocolos estrictos, en los cuales no siempre es posible un seguimiento asistencial posterior al estudio por parte del médico tratante. Más aún, los eventos adversos que se desarrollan a largo plazo no pueden ser detectados antes del registro y comercialización del producto, es decir, que aparecen largo tiempo después de la administración del medicamento, a veces incluso después de varios años.

¿QUE ES UN EVENTO ADVERSO?

Cualquier cambio desfavorable y no intencional en la estructura (signos), función (síntomas), o química (datos de laboratorio) en el organismo, temporalmente asociado con el uso de un medicamento en seres humanos, se le considere o no relacionado con el producto.

Evento adverso serio

Un Evento Adverso es SERIO cuando causa la muerte, significa un riesgo inmediato de muerte, provoque una incapacidad transitoria o permanente, cause o prolongue una hospitalización, sea una sobredosis (accidental o intencional), sea un cáncer, sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento.

Evento adverso no serio:

Un Evento Adverso es NO SERIO cuando no reúne las características anteriores pero ocurren durante el transcurso del tratamiento con un medicamento, se considere o no relacionado al producto.

Notificación de eventos adversos

Son reportables todos los eventos adversos, serios o no serios, descritos o no en el inserto o información del producto. Ejemplos de Reacciones Adversas que deben reportarse: alergia a un componente o al producto, uso de un producto durante el embarazo o la lactancia, anormalidades en los resultados de laboratorio (elevación de parametros clínicos de laboratorio), anafilaxis, discrasias sanguíneas, alteraciones endócrinas, hemorragias, ictericia, reacciones cutáneas graves, etc.

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

El Programa de Farmacovigilancia alcanza a:

Merck Sharp & Dohme Chile cuenta con un programa de Farmacovigilancia para detectar, recolectar y reportar información de eventos adversos posiblemente asociados al uso de sus productos.

  • La Población médica cubierta a través de los Representantes de Ventas de Merck Sharp & Dohme Chile.
  • La Población de Pacientes que consumen productos de Merck Sharp & Dohme Chile.
  • Otros profesionales involucrados en el proceso de comercialización de productos de Merck Sharp & Dohme Chile.

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